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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

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东西问·中外对话 | 全球经济拉响衰退警报谁最受伤？******

　　中新社北京7月23日电题：全球经济拉响衰退警报谁最受伤？

　　中新社记者庞无忌

　　“屋漏偏逢连夜雨”。这是近期全球经济的真实写照。

　　一边是欧美等发达经济体“爆表”的通胀数据。6月美国CPI同比上涨9.1%，创40年来新高。欧元区6月CPI同比也创纪录地增长8.6%。各国央行被迫大幅收紧货币政策以对抗通胀。另一边，全球的粮食、能源、财政、气候等多重危机叠加，部分国家民众生计遭遇威胁。

　　全球经济怎么了？我们是否正在陷入衰退？就此，中新社“东西问·中外对话”邀请了中欧国际工商学院经济学教授、副教务长芮博澜(Bala Ramasamy)，欧洲知名电子元器件制造商普莱默(Premo)公司首席财务官费尔南多·戈麦斯(Fernando Gomez)，与中新社经济部主任魏晞展开对话。

中新社“东西问·中外对话”现场。翟璐摄

　　芮博澜认为，全球经济正走向衰退，这段糟糕的时期可能会持续12-18个月。能源等资源对外依存度较高的发展中国家所受到的冲击或最大。为了降低经济衰退带来的影响，各国政府需要协作起来，共同采取行动。

　　戈麦斯表示，经济衰退的“症状”在夏季之后的几个季度里会显现出来。对于中国，他认为，尽管也会受到全球经济衰退的影响——没有国家能够幸免，但中国政府会坚决、果断地采取行动，中国将比其他国家更快更早地从全球衰退的影响中恢复过来。

　　对话实录摘编如下：

　　“不公平的危机”

　　魏晞：最近联合国发出警告称，我们正面临数十年未见的生活成本危机，包括粮食、能源和金融等多个方面，全球经济究竟出了什么问题？

　　芮博澜：现在全球可以说是危机重重。新冠疫情带来的后果是生活成本危机，由于供应链中断，商品的需求和供应之间出现了错位。今年2月爆发的乌克兰危机，又让本已出现瓶颈的供应链雪上加霜，特别是在能源和食品市场上。这种生活成本危机，事实上是发生在不公平基础上的危机——是中低收入国家的危机，而不是富裕国家的危机。富裕国家有能力支付更高的食品、能源等价格，但是中低收入国家却难以为继。最终的结果将是国家之间的贫富差距越来越大。当前挑战还会进一步恶化已经存在的问题，如：收入不平等、贫困、政治和社会不稳定等。

　　戈麦斯：以欧洲市场来说，受新冠疫情影响，欧洲已经遭遇了超一年的经济停滞。许多经济领域都关闭了，亚洲与欧洲间的物流运输以及一些制造业领域都遭遇瓶颈。这种供应链受阻，在某种程度上增加了制造业的价格和成本，这些成本最终传导到其他的经济领域，加剧了通胀和对通胀的预期。

　　“创纪录的通胀”

　　魏晞：6月份欧元区CPI同比上涨8.6%，再创历史新高，这对欧洲民众的生活有什么影响？您有感受到通胀的压力吗？

　　戈麦斯：通货膨胀已经对欧洲企业和普通民众产生了很大影响。首先是供应链的投入成本上升。随着物价上涨，人们会对薪水上涨有更高的期望，以期补偿部分失去的购买力，但这对企业的结构成本造成了压力。其次是消费者的购买力下降，人们对投资和耐用品的支出下降，这又反过来影响企业的经营。

　　芮博澜：从根本上说，通胀发生是因为需求和供应之间存在缺口和滞后，供应无法跟上需求。这种缺口、滞后不断加大，商品价格自然上升。

资料图

　　“美欧等激进加息，让发展中国家跟着遭殃”

　　魏晞：今年以来，美联储已加息3次，欧元区也开启了11年来的首次加息，这对控制通胀、降低生活成本有帮助吗？

　　芮博澜：我们没有很多工具来控制通胀，其中，加息是最常见的一种处理方式。但问题是：是不是太晚了？因为高通胀的危险其实从2021年年中就已经存在了。现在全球的通货膨胀率已处于20世纪80年代以来的最高水平，于是美联储、欧央行在货币市场上采取了激进的(加息)举措。

　　但这可能会加剧一些发展中国家的通胀。在发展中国家，通货膨胀的一部分是预期性通胀。但另一个更大的问题在于货币贬值。当美国提高利率时，资金会流出发展中国家，从而带来发展中国家本币贬值，进口就会变得更加昂贵。这意味着发展中国家不仅要承受因供需缺口而产生的通货膨胀，还要承受进口型通胀压力。

　　而且不幸的是，发展中国家并没有太多的手段来处理通货膨胀，只能被动跟随加息。付出的代价是，它可能导致严重的经济下滑。

　　“欧元贬值可能加剧通胀”

　　魏晞：戈麦斯先生，人们还担心利率上升会导致欧元急剧下跌。近期欧元对美元跌至20年来的最低点。你会担心欧元贬值影响到公司在欧洲的业务吗？

　　戈麦斯：欧元贬值让企业经营者和欧洲央行都措手不及。从理论上讲，欧元贬值对欧洲出口商是利好，他们的产品在国际市场上将更具竞争力。但只要我们购买非欧元计价的商品，欧元贬值就会增加进口型通胀压力，其中最为重要的就是天然气和石油。因此，欧元贬值会让欧洲的通胀状况变得更糟。

　　我的观点是，目前市场的变化已经超过了欧洲中央银行反应的速度。因此，货币政策是落后的。但即使欧央行提高利率，欧元对美元的汇率也不太可能会回到之前1.15、1.20的水平。而且，在一个高通胀的国家，汇率是多少并不重要，因为货币正在贬值。

　　坦率地说，我不认为他们还有什么“牌”可打。最有可能出现的是情况恶化，欧洲在未来几个季度出现经济衰退。

　　“全球经济正在走向衰退”

　　魏晞：全球经济是否正走向衰退？持续时间会有多长？

　　芮博澜：我相信我们将进入经济衰退，因为通过加息控制通胀是一把“双刃剑”。不过，当我们谈论这些糟糕情况时，必须记住它们不会永远持续下去。如果情况糟糕的话，可能持续12至18个月。如果看过去50-60年发生的危机，平均来说，糟糕的时期大约会维持一年。

　　戈麦斯：我认为，我们将在夏季之后的几个季度里看到经济衰退的开始。经济衰退有一些负面含义，比如：高失业率、商业领域的损失、人们遭受痛苦等。但它最终是一种平衡。我们已经看到商品价格在6月份开始急剧下降。

　　魏晞：如何应对全球衰退？哪些国家最危险？

　　芮博澜：我们所面临的问题如通货膨胀等是全球性的，所以我们需要的是全球性的解决方案。如果各国能够走到一起，试图共同找到一个解决方案，并在所有国家实施，将有助于解决问题，但这不是一件容易的事。

　　各国的情况不尽相同，但没有人可以逃避现在全球面临的问题。目前一个大问题是能源价格飙升，对于拥有自然资源的国家，或能更好地承受经济衰退。而依赖能源等资源进口的发展中国家则处境更为艰难，比如斯里兰卡。

　　“中国经济有望更快恢复”

　　魏晞：您对中国之后的经济和社会发展有什么看法？

　　戈麦斯：我在中国生活了6年，对中国社会、经济有一些认识。首先是韧性。我已经看到中国经济非常快地从过去的几波疫情中恢复。中国经济的韧性是我们在其他许多地方看不到的。我对中国经济的预期是，尽管仍将遭受这场全球经济衰退的影响——没有国家能够幸免，但我很确定中国政府会非常果断、坚决地采取行动。事实上，其中一些强有力的举措已经到位了。中国将比其他国家更快更早地从全球衰退的影响中恢复过来。(完)