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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

关于建构中国历史学自主知识体系的几点思考******

　　作者：朱浒（中国人民大学历史学院教授）

　　习近平总书记在中国人民大学考察时强调，“要发挥哲学社会科学在融通中外文化、增进文明交流中的独特作用，传播中国声音、中国理论、中国思想，让世界更好读懂中国，为推动构建人类命运共同体作出积极贡献”，“加快构建中国特色哲学社会科学，归根结底是建构中国自主的知识体系。要以中国为观照、以时代为观照，立足中国实际，解决中国问题，不断推动中华优秀传统文化创造性转化、创新性发展，不断推进知识创新、理论创新、方法创新，使中国特色哲学社会科学真正屹立于世界学术之林”。在哲学社会科学体系中，历史学是对其他哲学社会科学具有支撑作用的基础学科。习近平总书记指出，“历史研究是一切社会科学的基础”。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视历史和历史科学，作出了系列重要论述。在致中国社会科学院中国历史研究院成立的贺信中，习近平总书记提出了加快构建中国特色历史学学科体系、学术体系和话语体系的殷切希望。这些重要讲话和指示要求，为中国历史学的发展提供了根本遵循，指明了未来的发展目标。

　　中国的历史编纂和研究历经数千年从未间断，形成了自身的独特传统，有力赓续了中华文明和中华民族的传承。近代以来西方列强入侵中国，在西方学术体系的冲击下，中国史学走上了曲折的转型之路。在这一转型过程中，随着马克思主义在中国的广泛传播，以马克思主义为指导的史学研究成为中国学界独立探索历史学知识体系的中流砥柱。在社会主义革命和建设时期，马克思主义史学形成了更为完整的历史学知识体系，深入研究社会发展规律，在为新中国建设提供历史借鉴、凝聚奋进力量等方面作出了重要贡献。改革开放和社会主义现代化建设新时期，马克思主义史学得到进一步发展，尤其是深入探讨了中国在世界现代化潮流中落伍的原因、中国自近代以来追赶现代化的历程等问题，揭示了中国进行现代化建设的紧迫性、可能性和必要性。可以说，马克思主义史学的这些研究，对于探索中国式现代化道路起到了十分重要的作用。

　　然而，自20世纪末开始，马克思主义对史学研究的指导地位一定程度上出现弱化。这一方面是由于部分马克思主义史学研究未能彻底克服教条化倾向，另一方面则是由于20世纪80年代以来西方新兴史学流派的传入。这些新兴史学流派拓宽了史学研究的领域，创新了史学研究的路径和方法，不过有些所谓新兴史学研究，其关注点多集中于语言游戏和观点翻新，导致以挑战和解构主旋律的历史虚无主义思潮泛滥。此外，日趋析分的学科建制，导致历史学体系分化比较严重，碎片化态势亦呈加剧之势。学科体系的规范化固然对很多学科的发展都具有积极作用，不过也需要提防由此造成的学科壁垒问题。就当前历史学学科建制而言，中国史内部古代史与近现代史各守一块阵地，史学理论与史学史、历史地理学、历史文献学等也都越来越强化自身范围；至于世界史和考古学，成为一级学科后更倾向于自成一体。如此分化的结果，一定程度上使得历史学内部出现了值得关注的鸿沟。另一个值得关注的问题是历史学的研究领域被窄化、致用功能被削弱。历史研究是一切社会科学的基础，在经济学、政治学、法学、新闻学、民族学等社会科学之下，都设有开展各自专史研究的二级学科，对于各自一级学科都具有极强的理论支撑作用。要开展这类专史研究，必然需要扎实的史学功底。可是，现行历史学的学科体系很难对这些专史领域给予一个恰当的位置，而各社会科学的专史从业者又往往缺乏史学基本功训练，从而使这些专史研究容易出现重复劳动而水平提升有限的状态。一方面，国家和社会急需这些专史研究推出高水平成果作为智力支持；另一方面，现行历史学体系和社会科学体系都很难独立产出相应的高质量成果、培养出相关优秀人才。

　　要解决以上问题，就必须推进中国历史学自主知识体系建构，这既是中国历史学实现进一步发展的内在要求，也是反思和批判西方知识体系文化霸权的组成部分。中国历史学自主知识体系建构应该按照立足中国、借鉴国外，挖掘历史、把握当代，关怀人类、面向未来的思路，着力体现中国特色、中国风格和中国气派，大体可以从以下四个方面着手：

　　第一，坚持马克思主义指导，注重经世致用，充分体现建构中国历史学自主知识体系的主体性、实效性。深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚持以历史唯物主义和辩证唯物主义为指导，坚持正确的价值观和政治导向。中国有独特的历史、独特的文化和独特的国情，必须坚持中国的主体地位，避免流为西方知识体系和学术话语的分支和跟班。历史研究也不是象牙塔里的不问世事之学，而是有强烈致用意识和功能的学问。马克思、恩格斯、列宁和毛泽东等革命家的诸多经典著作中，一再展示了历史研究是认识、解决现实问题的重要手段。要深刻理解中国式现代化道路的特性，深刻认识当代中国对于构建人类文明新形态和人类命运共同体的重大意义，离开历史研究是根本不可能得到深切阐明的。

　　第二，弘扬传统，夯实基础，充分体现建构中国历史学自主知识体系的继承性、民族性。重视历史、研究历史、借鉴历史是中华民族5000多年文明史的一大优良传统。海外史学体系的认识论前提深深浸透了西方中心论，并非历史学研究的必然模式。事实上，我国本土深厚的史学传统对史学研究的深入和史学人才的培养具有独到的价值。老一辈史学家坚持以“四把钥匙”即职官、地理、目录、年代，作为史学研究入门的门径，至今仍是不易之理。而马克思主义史学对社会形态论的认知理路，是破除碎片化研究的有力武器。这种培育厚重基础和宽阔理论视野的思路，无论对中国史还是世界史、考古学，都有助于分辨学科基本功和专业方向的差别，打好研究基础。

　　第三，放宽视界，与时俱进，充分体现建构中国历史学自主知识体系的原创性、时代性。历史学虽然处理的是已经消逝的过去，但一切历史都是当代史，人们都承认“让历史告诉未来”所包含的合理性。历史学是一个需要不断创新、走向社会的专业。特别是当代中国正在经历史无前例的伟大变革，亟须提炼出具有学理性的新理论、新见解，概括出有规律性的新经验。观察历史的中国是观察当代的中国的一个重要角度。不了解中国历史和文化，尤其是不了解近代以来的中国历史和文化，就很难全面把握当代中国的社会状况，很难全面把握当代中国人民的抱负和梦想，很难全面把握中国人民选择的发展道路。新时代坚持和发展中国特色社会主义，更加需要系统研究中国历史和文化，更加需要深刻把握人类发展历史规律，在对历史的深入思考中汲取智慧、走向未来。因此，如何深入认识和总结我国从历史到现实的发展道路，如何从人类文明新形态的角度出发，来领会和把握这场伟大变革的深远意义，都是当今历史学不可回避的任务。要完成这一任务，必须从实践出发，胸怀中华民族伟大复兴战略全局和世界百年未有之大变局，从历史长河、时代大潮、全球风云中分析演变机理、探究历史规律，提出中国问题，发出中国声音，讲好中国故事，自觉回答中国之问、世界之问、人民之问、时代之问。

　　第四，立足本位，博约专精，充分体现建构中国历史学自主知识体系的系统性、专业性。唯有“整合中国历史、世界历史、考古等方面研究力量”，才能“着力提高研究水平和创新能力，推动相关历史学科融合发展”。当前，随着新文科建设的全面开展，学科交叉与交叉学科、新兴学科的兴起，也成为历史学必须面对的潮流。如何为这些新兴领域开辟必要的发展空间，是历史学能否体现自身价值的重要方面，只有具备创新能力的历史学，才能与其他许多学科开展深入且广泛的合作研究。诸如边疆史、民族史、宗教史、中外交流史和国际关系史等领域，都是富有现实意义的重要领域，也迫切需要展开学科交叉研究。甚至自然科学的发展，也不能缺少对自然科学史的深入把握。可以肯定，这一方面有助于大力提升历史学的学科价值，另一方面也对历史学的专业性发展提出了更高要求。

　　总之，包括历史学在内的哲学社会科学是推动历史发展和社会进步的重要力量，其发展水平反映了一个民族的思维能力、精神品格、文明素质，体现了一个国家的综合国力和国际竞争力。我们要加快构建中国特色历史学学科体系、学术体系、话语体系，建构中国历史学自主知识体系，坚持历史唯物主义立场、观点、方法，立足中国、放眼世界，立时代之潮头，通古今之变化，发思想之先声，为推动中国历史研究发展、加强中国史学研究国际交流合作作出贡献。

　　《光明日报》（ 2023年01月09日 06版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）