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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

米糠、麦麸重回餐桌 你吃不吃？******

　　米糠、麦麸重回餐桌 你吃不吃？

　　专家：饮食健康的一种选择，但不能当饭吃

　　春节假期刚过，当不少人还沉浸在大鱼大肉的氛围中时，近日，一则“卫健委传来好消息，米糠、麦麸有望重回百姓餐桌”的文章引起网友议论，该文称，米糠中有大量的膳食纤维和营养物质，比精米、白面营养更丰富，并且还引用了国家卫健委针对人大代表提出的《关于促进米糠回归人类食用提升国民营养的建议》的相关答复。

　　米糠对于当代人来说可能比较陌生，这种东西能吃吗？营养吗？对于米糠回归食用的建议，成都市第七人民医院营养科主治医师梁清月表示，目前，“吃糠咽菜”再也不是生活所迫，而不失为饮食健康的一种选择。

　　无害化米糠

　　将被列入“食药两用名单”

　　前述网传文章称，米糠、麦麸中含有大量的膳食纤维和营养物质，不仅比精米、白面营养更丰富，同时还能避免很多因饮食过于精细而引发的“富贵病”，此外，米糠还有很大的药用价值。

　　记者查询得知，此事起源于1月19日国家卫健委对于人大代表提出的《关于促进米糠回归人类食用提升国民营养的建议》的一则答复，该答复表示：目前，米糠主要用于生产饲料，作为粮食原料主要用于生产米糠油。近年来，国家卫健委积极推动食物营养健康产业发展。发展米糠产业，挖掘米糠营养价值，有利于促进粮食减损增效和国民营养健康。

　　针对“支持米糠安全食用产业发展”等建议，国家卫健委在答复中回应：支持米糠安全食用产业发展，引导相关企业综合利用碎米、米糠、稻壳、麦麸等副产物，开发米粉、米线、米糠油等食品或食品配料；建立米糠无害化评价体系，完善相关食用安全标准；将无害化米糠(即食米糠或食用米糠)列入“食药两用名单”和《药典》……

　　“吃糠咽菜”不可能

　　单独作为主食供人食用

　　米糠就是稻子或谷子上脱下来的皮。成都市第七人民医院营养科主治医师梁清月表示，米糠富含粗蛋白质、粗脂肪、维生素E等营养物质，但按照当前的食品安全法规，米糠不属于普通食品原料，是不可以添加到食品中给人吃的。

　　不仅如此，米糠也不可能单独作为主食供人食用，因为它难以下咽、难以消化。“米糠要成为食品原料，只能走深加工和少量添加的路线，在一定程度上补充当代人因为吃大量精米白面而缺失的营养。”

　　日常吃的精米、白面，都属于精制碳水，主体成分是淀粉，仅含有少量蛋白质。梁清月表示，国内外的研究结果和资料表明，米糠中富含各种营养素和生理活性物质，如蛋白质、脂肪酸、维生素、膳食纤维等，这些营养成分恰恰是人体所必需的，正是当代人饮食结构中相对缺乏的，这就是吃粗粮的意义所在。老百姓常说“吃米带点糠，老小都安康”，就体现了米糠的药用价值。《黄帝内经·素问》中有“五谷为养”的论述，五谷指的就是带有糠的谷物。

　　针对部分网友对米糠上桌持怀疑态度，梁清月认为，随着人们生活水平不断提高，“吃糠咽菜”再也不是生活所迫，而是饮食健康的一种选择。很多人印象中，米糠就是用来喂牲畜的饲料，而用现代碾制技术生产出来的食用级米糠，富含各种营养素和生理活性物质，约占米糠总重量的80%、营养的90%以上，具有促进血液循环、预防心血管疾病、帮助降低血脂等功效。

　　成都商报-红星新闻记者 叶燕 闫晓峰

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）