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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

以瞬间定格2022年的多样成都******

　　作者：钟茜妮

　　在文字产生以前，远古时代的人类用“结绳记事”来抵抗时间的荒芜，大大小小的结是古人回忆过去的唯一线索。在信息爆炸的今天，新闻承担起铭记时代的功能。

　　岁末年终，当我们再次亲临那些新闻现场，一个多重的成都扑面而来。在成都人挺身而出的英雄气里读懂平凡之善，在神舟飞天的壮阔时刻读懂“国之大者”，在疫情反复中读懂守护与温暖……它们或是一个成都人鲜活生动的故事，或是一群成都人秉承的价值理念和人生态度。

　　时光浩荡前行，每个努力生活的人，都在书写城市的未来。

　　燃：“高光时刻”背后的“奋起一跃”

　　这一年，成都有着许多“高光时刻”。

　　2022年是中国航天的“超级大年”。神舟飞天、夸父追日、墨子传信、天宫入轨……一个个重大航天项目在无垠的宇宙书写着中国式的独特浪漫，更长远的探索计划蓄势待发。这场飞天追日的逐梦之旅中，“成都造”始终是航天强国版图中不容忽视的一块拼图。位于成都的中国电子科技集团公司第十研究所贡献了多项设备与系统。“勇于创新、敢于胜利！”中国电科首席专家柴霖说，这是中电十所“十年磨一剑”锤炼的精神，也是“成都造”崭露头角的原因。

　　世界杯引爆的热潮方兴未艾，冠军便与成都来了场“互动”。12月22日，外交部消息，我国政府与阿根廷共和国就阿根廷在成都设立领事机构达成协议，同意阿根廷在成都设立总领事馆，这是阿根廷继上海、广州之后在中国内地设立的第三家总领事馆。

　　10月初，第五十六届世界乒乓球团体锦标赛在四川成都落幕，高水准的比赛内容和办赛工作收获各方赞誉。“在这个美丽的球场里，你们让所有不可能变得可能。”国际乒联主席佩特拉·索林赞叹。中国乒乓球协会主席刘国梁接受采访时难掩激动：“大赛成功举办很不容易，这是激动人心的一刻，是伟大的一刻，也是载入史册的一刻。”

　　面对复杂严峻的国内外形势和多重超预期因素冲击，成都统筹疫情防控和经济社会发展，加速释放经济活力。回望这一年，为神舟飞船护航的创新成都、“出海热”背后的开放成都、“新铁人三项”背后的活力成都……从不同角度折射出成都敢于啃硬骨头、敢于涉险滩的勇气，也饱含着主动求变、守正创新的创造力。

　　“高光时刻”背后，是默默努力、积蓄力量之后的“奋起一跃”。

　　拼：守护市场商户、万家灯火的攻坚战

　　7月29日晚，两辆共载有1243张床垫的货车从位于成都崇州的厂房出发驶向成华区。此时，成华区正受到疫情冲击，谁提出了1243张床垫的需求？答案是19家成华区工业企业。

　　疫情要防住，经济要稳住，发展要安全。成都创新常态化疫情防控下经济发展模式，强化产业链供应链保障，努力把疫情对经济社会发展影响控制在最小范围。为保障员工及企业需求，成都市区两级经信系统收集并协调解决闭环生产企业物资、用电用水等问题。

　　市场主体是经济发展的“主引擎”，稳住市场主体就稳住了经济基本盘、稳住了民生。2022年夏天以来，成都接连经历疫情反复、高温限电等不确定因素的影响，千方百计保持经济稳定运行，助企纾困解难。成都着眼于行业领域、工厂车间的运行，也着眼于市场商户、万家灯火的温度。

　　回溯这一年，成都市各级部门和区（市）县兵不卸甲、马不离鞍，积极开展重大项目攻坚大会战和招商引智优化营商环境行动。空中客车飞机全生命周期服务项目落户双流、亿纬锂能加码经开区、蜂巢能源牵手东部新区；京东方成都车载显示基地项目、字节跳动西部中心、茂绿建智慧能源中心陆续开工……从2021年冬天到2022年春夏，一个个大项目纷至沓来，一个个“链主”企业接踵而至，一个个项目破土动工。到秋冬时节，奋战四季度、冲刺一百天的劲头更是在成都的大地上涌动。

　　鸣笛启程！一条穿山跨河的铁路大动脉横跨成昆。12月26日，新成昆铁路投入运行，成都至西昌、攀枝花、昆明列车旅行时间大幅压缩，这将是“一带一路”建设中连接南亚、东南亚国际贸易口岸的又一重要通道。

　　12月23日，簇新的凤凰山体育公园，在山呼海啸的“雄起”声中迎来首秀。2022中超联赛第32轮成都蓉城主场对阵中超领头羊武汉三镇，三万多张门票一抢而空，“赛事回来了”“成都回来了”，热情的观众用豪情万丈的口号向外界证明：成都的经济生活秩序回来了！

　　11月底，天府国际会议中心，全球规格最高、规模最大、影响力最广的新型显示领域盛会在蓉开幕。借全球大会的平台，成都制造的“显示度”不断擦亮。

　　这一年，成都走出坚韧、走出奋发，也走出直面问题、迎难而上的勇气。

　　暖：有一种温度叫成都

　　这一年，还有一些温暖的时刻和值得铭记的面孔：他们是危急关头奋不顾身的救人英雄；是与病毒无数次过招的病毒“捕手”；是24小时与千万市民保持通话的人。

　　2022年6月18日早晨，一辆白色厢式货车，在成都三环路金牛立交至交大立交内侧主道，冲上绿化带，与一根监控电线杆相撞。司机被困，车辆很快冒烟起火，情况危急。紧要关头，过往的车辆一辆辆停下，施救的人们一个接一个地向浓烟四起的事故车跑去，灭火器从各个方向传递而来……众人合力之下，司机最终成功得救。这是陌生人给予的友善，是危机时刻的英勇挺身，也是拯救生命的团结一致。

　　或许有人会问：与城市的宏观政策相比，这不是一件小事吗？其实，于微小露珠中折射彩虹，平凡之善反映的却是背后的不平凡之城。

　　艰难的日子里，总有一群人在默默守护城市。“您好！成都12345热线，请问有什么可以帮您？”在超过2000平方米的热线接听中心里，电话铃声此起彼伏。每天近200人在岗，7×24小时在线，日均2万余通电话接入，这里常年与千万人“保持通话”。2022年，这里异常繁忙。多轮疫情、夏季高温等投诉和问询，以及所有关乎市民生活的大小事……这是成都市民最熟悉的民生热线。

　　城市安全运行，因为这群人始终坚守岗位。159679名微网格员先后参与了社区燃气安全入户排查“敲门行动 ”、迎峰度夏电力保供节电宣传、文明典范城市创建志愿服务等重大专项工作，采集涉民生、安全等领域基础信息1232万余条，今年以来，已报送预警性事件200余万件，建立起全成都2100万人口基础信息底座。

　　一座城市的文明高度在于每一个人的文明程度，“平凡英雄”亦来自成都市民这个集体，是2100万人中的普通一员。成都要一步步地从“文明高地”迈向“文明高峰”，靠的是他们，更是他们身后的每一个人。

　　跨越时间的湍流，与成都，向未来。（钟茜妮）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）